最新数据 | 阿斯利康重磅肺癌新药Tagriss「无进展生存期」长达19.3个月4 k4 c# P, R: u( x
/ h5 |0 @1 E2 H: C, d( x# O原创 2016-04-15 医药魔方 医药魔方数据
, Y4 _2 f; B! ^! A4 kFDA在去年11月13日以加速批准的方式提前3个月批准了阿斯利康的Tagrisso(osimertinib,奥希替尼),用于二线治疗携带EGFR T790M突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA的批准依据是AURA项目中两项II期研究的结果,显示Tagrisso对接受EGFR抑制剂治疗后疾病恶化NSCLC患者的客观应答率(ORR)分别为57%和61%。
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所谓加速批准是FDA基于可预测药物临床获益(比如延长总生存期)的替代终点来批准药物上市。在加速批准情况下,制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究,进一步评估药品的临床获益情况。加速批准可以缩短药品上市时间,让患者更早获得更具希望的治疗药物。, d9 }* O# W2 V8 q n
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目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药,后续治疗选择非常有限。T790M突变与50%~60%的EGFR抑制剂耐药有关,Tagrisso正是首个针对EGFR T790M突变的肺癌药物,预计年销售峰值可达30亿美元。
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2 q* K$ f6 ?4 N% ^" J( s在4月14日召开的2016年欧洲肺癌大会(ELCC)上,阿斯利康又公布了osimertinib一线或二线治疗NSCLC患者的最新扩展随访数据,进一步证实了osimertinib此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。 $ n2 Z5 S9 B# L4 c3 H) i
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在AURA I期研究中,60例EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者接受了osimertinib 80和160mg一线治疗。最新随访数据显示ORR为77%,无进展生存期(PFS)为19.3个月;其中55%的患者在18个月内没有进展。至数据统计截止时,中位缓解持续时间尚不可计算,其中53%的患者在18个月内维持缓解。; C: _8 v9 b# _. i) \- m
" U5 i f" @$ ^8 p- Y9 B( y! R上述60例一线治疗患者中,5例患者在诊断时即确定携带T790M突变。这5例患者都显示了持续缓解。最常见的3级以上不良事件包括皮疹(2%),腹泻(3%)以及甲沟炎(3%)。所有3级及以上不良事件均发生在160mg剂量组。8 s( p: M4 B8 e5 l! U1 b
' `' d1 _" Z" b2 R0 ?: }在AURA II期研究中,411例EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者使用osimertinib 80mg进行二线治疗。最新随访结果显示,PFS为11个月,ORR为66%,中位缓解持续时间为12.5个月。3级以上治疗相关不良事件包括皮疹(<1%),腹泻(<1%),皮肤干燥(0%),甲沟炎(0%)。有12名患者出现间质性肺病(3级及以上为2%),有1例患者出现高血糖症,有14例患者出现QT间期延长。9 L7 { Y8 z$ P: {2 y1 J
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阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁Klaus Edvardsen表示:“在osimertinib作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中,我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示,缓解至少持续了18个月,其中包括一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。目前正在进行的FLAURA III期试验将会进一步考察osimertinib 80mg作为一线疗法的潜力。”! n( t3 v0 U0 e2 h
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